Europeisk legemid­del­tilsyn: Ingen dødsfall tilskrevet vaksinen så langt

– Ingen tilfeller av dødsfall blant eldre har så langt blitt tilskrevet at personen hadde tatt vaksinen Comirnaty, skriver det europeiske legemiddelbyrået EMA i en e-post til Faktisk.no mandag ettermiddag.

Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) får nå inn meldinger fra både Norge og andre land i Europa om dødsfall blant eldre personer som sammenfaller med at de har tatt vaksinen mot koronaviruset.

Legemiddelkontoret ga vaksinen Comirnaty fra Pfizer/BioNTech godkjenning like før jul, og har siden også godkjent en vaksine fra Moderna.

Faktisk.no har tidligere skrevet om dødsfall i forbindelse med vaksinasjon. Der kom vi frem til at det for tidlig å konkludere med at dødsfallene som er registrert i Norge skyldes vaksinen.

Minst 70 dødsfall meldt inn fra flere land

Dødsfall som skjer blant personer som har tatt vaksinen meldes inn til legemiddelmyndighetene.

Nå jobber EMA med å gjennomgå disse meldingene sammen med nasjonale legemiddelkontor.

EMA er klare på at de fortsatt ingen har noen konkrete bekymringer rundt vaksinen fra Pfizer/BioNTech, som så langt er mest brukt i Norge og resten av Europa:

– Vi er sammen med nasjonale myndigheter opptatt av at vaksinen kan brukes så trygt som mulig, spesielt hos skrøpelige og eldre pasienter hvor covid-19-sykdom kan være livstruende. Så langt har vi ingen konkrete bekymringer knyttet til Comirnaty. Dataene vi har per nå indikerer at vaksinen er svært effektiv for å hindre covid-19, skriver de.

Faktisk.no har gjennomgått den offisielle informasjonen fra legemiddelmyndighetene i noen utvalgte europeiske land. Gjennomgangen viser at:

Antall dødsfall meldt hos personer som har mottatt vaksine mot covid-19:

• Norge: 33
• Danmark: 11
• Tyskland: 10
• Sverige: 9
• Island: 7

Det er likevel ikke slik at de rapportene tallene fra ulike land kan sammenlignes direkte.

Pernille Harg i Legemiddelverket skriver til Faktisk.no at det ikke er mulig å sammenligne bivirkningsrapportering mellom land.

– Både fordi det er forskjeller i vaksinasjonsstrategi, forskjeller i rapporteringskultur, forskjeller mellom hvilke vaksiner som benyttes, og så videre.

Norge: Ikke vist årsakssammenheng

Legemiddelverket i Norge kommer med ukentlige oppdateringer om rapporterte bivirkninger av vaksinene hver torsdag. Alle meldinger om mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon blir vurdert i et samarbeid mellom Legemiddelverket, Folkehelseinstituttet (FHI) og RELIS (regionale legemiddelinformasjonssentre).

Den foreløpig siste rapporten har vurdert 13 tilfeller, men Legemiddelverket sier at det hittil har kommet inn til sammen 33 meldinger om dødsfall etter vaksiner.

Legemiddelverket forteller at de bruker WHOs skala for vurdering av årsakssammenheng for meldinger fra helsepersonell.

– I praksis brukes primært «probably», «possible» og i visse tilfeller «unlikely» dersom melder gir uttrykk for at sammenheng er usannsynlig, forklarer Harg i Legemiddelverket.

Legemiddelverket har ikke gått ut med en detaljert oversikt over hvor på skalaen hvert enkelt dødsfall som ble meldt inn er vurdert.

– Vi kan bekrefte at det ikke er etablert noen klar årsakssammenheng mellom disse dødsfallene og vaksinen, skriver Harg til Faktisk.no.

Over halvparten av tilfellene er gjennomgått, og vurdert enkeltvis.

– Men en slik vurdering kan ikke konkludere med at det er klar årsakssammenheng. Vi kan likevel ikke utelukke at vanlige bivirkninger, slik som feber og kvalme, kan ha medvirket til dødsfall hos enkelte skrøpelige pasienter, skriver Harg.

FHI understreker at tallene fra Norge må sees i sammenheng med hvem som har fått vaksinen.

– For å kunne tolke disse opplysningene er det viktig å se helheten i dette. Sykehjemsbeboere har meget høy risiko for å bli alvorlig syke eller dø av covid-19, og har derfor vært en prioritert gruppe for vaksinasjon. En stor andel av dem som bor på sykehjem har alvorlige underliggende sykdommer eller er i livets sluttfase. Forventet levetid på sykehjem er relativt kort, og vi ser at det gjennomsnittlig dør over 300 personer på norske sykehjem ukentlig, uttalte Sara Viksmoen Watle, overlege ved FHI i en pressemelding tirsdag.

FHI gjør nå utdypende analyser av dødsfallene som meldes inn etter vaksinering.

Island: Ingen sikker årsakssammenheng

Det islandske legemiddelbyrået publiserer tall på innmeldte bivirkninger hver virkedag, fordelt på de to vaksinene fra Pfizer/Biontech og Moderna som begge er i bruk i landet.

20. januar viser oversikten 86 meldinger om bivirkninger tilknyttet vaksinen, fordelt på ni alvorlige og 77 ikke alvorlige.

Det opplyses ikke om meldte dødsfall i den offisielle oversikten, men det islandske legemiddelbyrået skriver i en e-post til Faktisk.no at de har registert syv dødsfall etter koronavaksinering.

Ifølge islandske myndigheter har 5725 personer fått minst én vaksinedose i skrivende stund. Flere personer får nå sin andre vaksinedose. På Island har gamle og skrøpelige som bor på sykehjem fått vaksinen først, sammen med helsearbeidere i førstelinjen.

De første fem alvorlige bivirkningshendelsene, hvorav fire dødsfall, har blitt nærmere undersøkt. Alle tilfellene gjaldt eldre mennesker med underliggende sykdommer som bodde på sykehjem.

Ifølge legemiddelbyrået ble det fastslått at i fire av de fem tilfellene var det ingen eller en svært liten sannsynlighet for noen årsakssammenheng. I ett av de fire tilfellene kunne det ikke utelukkes en slik sammenheng, men legemiddelbyrået understreker til Faktisk.no at det er mer sannsynlig at dødsfallet skyldes personens underliggende tilstand.

Det islandske legemiddelbyrået opplyser at de ikke har noen planer om å undersøke de seneste dødsfallene på samme måte, men de vil gjøre en vurdering av årsakssammenhengen etter regelverket i Europa.

Islandske myndigheter har tidligere påpekt at det i gjennomsnitt dør atten mennesker på sykehjem og lignende institusjoner på Island hver uke.

Sverige: – Ingen signaler om kobling til vaksine

Også i nabolandet vårt Sverige rapporterer de nå offentlig om antallet innmeldte bivirkninger daglig.

Svenske Läkemedelsverket har til nå fått inn meldinger om 9 dødsfall blant dem som har fått vaksine i landet.

Etter den omfattende omtalen av dødsfall blant eldre i Norge som har fått vaksinen, har også svenske myndigheter fått spørsmål om de vil endre på strategien sin om å gi vaksinen først til eldre.

Läkemedelsverket fastholder strategien overfor avisa Aftonbladet, og slår fast at de så langt ikke har informasjon som tilsier at dødsfallene i Sverige kan skyldes vaksinen.

– Vi har per nå ingen signaler om at dødsfallene vi har sett i Sverige (eller i resten av EU) skulle være koblet til vaksinasjon mot covid-19. Derfor ser vi heller ingen grunn til å stoppe vaksinering av denne aldersgruppen, sier enhetsleder for legemiddelsikkerhet ved Läkemedelsverket Veronica Arthurson til Aftonbladet tirsdag.

Svenskene har til nå vaksinert litt over 146 000 personer. Mange av dem eldre, som er i tråd med vaksinasjonsstrategien deres.

Danmark: – Helt som forventet

I Danmark hadde de ved inngangen til denne uken vaksinert over 100 000 personer.

Der publiserer de ikke bivirkningsstatistikker så ofte som på Island og i Sverige, men det ble lagt ut en oppdatering i går med data per 13. januar.

Totalt er det meldt om 11 dødsfall i Danmark.

Heller ikke der er det funnet noen årsakssammenheng mellom vaksinen og dødsfall.

Danske Lægemiddelstyrelsen skriver dette i sin siste oppdatering om vurdering av fem tilfeller så langt:

I alle fem tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Sjefen i kontrollorganet er tydelig på at noen innmeldte dødsfall ikke er uventet.

– Det er helt som forventet at det blir meldt inn dødsfall etter vaksinasjoner, fordi det er de eldste og svakeste som vaksineres først. Det betyr ikke nødvendigvis at dødsfallene skyldes vaksinen, sier sjefen for Lægemiddelstyrelsen, Tanja Erichsen i en pressemelding.

Tyskland: – Betyr ikke årsakssammenheng

Også i de større landene som har vaksinert mange personer, har det kommet meldinger om døde blant de som har tatt vaksinen.

I Tyskland skriver mediene at deres legemiddelverk, Paul Ehrlich-instituttet, har registrert 10 dødsfall. Dette bekrefter instituttet overfor Faktisk.no.

Tysklands legemiddelverk publiserer som i Norge offisielle oppdateringer én gang i uka. Siste rapport om bivirkninger fra vaksinene viser at de per 10. januar hadde vaksinert 613 347 personer. Blant disse var det registrert 7 dødsfall.

Tallet på 10 døde ble opplyst om på en pressekonferanse den 14. januar.

– Det er døde etter vaksinering når mange får vaksine, men det betyr ikke at det er dødsfall forårsaket av vaksinen, skriver pressetalsperson Dr. Susanne Stöcker i Paul Ehrlich-instituttet til Faktisk.no.

Instituttet understreker på samme måte som norske myndigheter at disse dødsfallene sammenfaller i tid med vaksineringen. Samtidig er det ventet at en del av dem som får vaksinen vil dø i tiden etter fordi de er gamle.

– Ingen dødsfall har blitt tilskrevet koronavaksiner i Tyskland så langt, og så langt vi vet, heller ikke i noen andre EU-medlemsland, skriver talsperson Stöcker.

Instituttet har også uttalt tidligere til kringkasteren N-TV at de går ut fra at dødsfallene som var registrert så langt, skyldes pasientenes underliggende sykdommer – noe som sammenfalt i tid med da de fikk vaksinen.

De innmeldte dødsfallene i Tyskland skal ifølge den offisielle rapporten ha skjedd blant eldre i alderen 79–93 år. De skal alle sammen ha hatt alvorlige underliggende sykdommer fra før. For ett av dødsfallene har de allerede konkludert med at det helt sikkert ikke er knyttet til vaksinen. Resten antas å ikke kunne knyttes til vaksinen, men det skal undersøkes videre.