Nei, godkjen­ningen for koron­a­vak­siner går ikke ut 6. januar

21. desember 2020 ble den første koronavaksinen godkjent i Europa: Vaksinen Comirnaty fra Pfizer/BioNTech.

6. januar 2021 fulgte det europeiske legemiddelverket (EMA) og EU-kommisjonen opp med å godkjenne Spikevax fra Moderna.

Begge vaksinene fikk en betinget godkjenning med ett års varighet. Med 6. januar rett rundt hjørnet, spekuleres det derfor i om godkjenningen for Moderna er i ferd med å gå ut, og om Pfizers godkjenning allerede har gått ut.

Begge deler er feil. Pfizer-vaksinen fikk fornyet betinget godkjenning 3. november 2021, mens det samme skjedde for Moderna-vaksinen 4. oktober 2021, ifølge Legemiddelverket. Det samme oppgir EMA (European Medicines Agency).

Fornyet godkjenning

En betinget godkjenning gis for ett år av gangen og kan fornyes årlig. Når legemiddelmyndighetene har mottatt all avtalt dokumentasjon, kan vaksinen få en full godkjenning (markedsføringstillatelse).

I romjula publiserte Faktisk.no en artikkel der vaksineeksperter kommenterte fem vanlige påstander om vaksiner. Da fortalte fagdirektør for vaksiner i Legemiddelverket, Svein Rune Andersen, at EMA anbefalte å fornye den betingede godkjenningen for de to vaksinene. Det ble gjort etter en grundig vurdering av nye data og statusrapporter, uttalte Andersen.

EMA har publisert vurderingsrapportene for Comirnaty og Spikevax.

Basert på EMAs anbefaling, vedtok EU-kommisjonen 3. november å fornye den betingede godkjenningen av Pfizer-vaksinen med ett år fra 21. desember 2021. Moderna-vaksinen har fått fornyet betinget godkjenning fra 6. januar 2022 (vedtatt 4. oktober 2021).

Gjelder også i Norge

Når EU har gitt en fornyet betinget godkjenning, gjelder godkjenningen for hele EU og EØS, inkludert Norge.

– Legemiddelverket deltar i den europeiske vurderingsprosessen for slike fornyelser, på lik linje med godkjenning av andre vaksiner og legemidler. Legemiddelverket gjør derfor ikke en selvstendig vurdering, sier Andersen.

Det er Folkehelseinstituttet som tar stilling til hvordan vaksinene skal brukes i Norge.

Dette betyr «betinget godkjenning»

En betinget godkjenning betyr at produsentene fortsatt har en ekstra forpliktelse til å videreføre studier på beskyttende effekt og mulige bivirkninger.

– Betinget godkjenning brukes for nye medikamenter som fyller et udekket behov, som for eksempel en vaksine som kan redde liv under en pandemi, sa vaksineforsker Even Fossum til Faktisk.no i desember.

For å få en betinget godkjenning, må vaksineprodusentene vise at medisinen er trygg og effektiv. Det vil si at man har en positiv nytte-risikobalanse, forklarer Andersen i Legemiddelverket.

Den betingede godkjenningen av koronavaksinene som brukes i Norge, bygger på kliniske studier med mer enn 30 000 deltagere.

– Det er viktig å presisere at de utestående dataene ikke påvirker nytte-risiko-balansen til vaksinene, legger han til.

Uklart når de får full godkjenning

Legemiddelverket skriver følgende om godkjenning av koronavaksiner og når de eventuelt kan få full godkjenning:

Etter at mer en​n en​​ milliard doser er satt har vi fått god kunnskap om koronavaksinenes bivirkningsprofil. Det er ingen andre vaksiner vi har fått så mye kunnskap om på så kort tid.

Legemiddelprodusentene skal likevel levere inn mer dokumentasjon fra de studiene som fortsatt pågår til legemiddelmyndighetene i tråd med kravene i den betingede godkjenningen. Dette tar tid og det er foreløpig uklart når koronavaksinene får en full godkjenning.

Ny vaksine godkjent

Totalt fem vaksiner er per i dag godkjent i EU/EØS, men det er de to overnevnte – Moderna og Pfizer/BioNTech – som er med i det norske vaksinasjonsprogrammet.

AstraZeneca-vaksinen ble tatt ut av det norske vaksinasjonsprogrammet etter meldinger om sjeldne, alvorlige bivirkninger. Janssen-vaksinen tilbys utenfor vaksinasjonsprogrammet.

Like før jul kom nyheten om at koronavaksinen Nuvaxovid fra Novavax CZ AS er godkjent i Europa. Det er opp til Folkehelseinstituttet om denne skal tas i bruk i Norge.